[image]

Вакцины и вакцинирования - только медико-биологические аспекты

Биология, экономика, логистика и т.п. вакцин
 
1 2 3 4 5 6 7 52

Naib

аксакал

Wyvern-2> Титан - он такой титан... Т.е. титан с примесями - оксюморон, у тебя не металл получитЦо, а серый порошок - собственно поэтому он так долго после открытия оставался бесполезным. А рассказы про "особую чистоту титана у нашей фирме благодаря господству Демократии с незапамятных времен" - чушь маркетинговая. %)

Всё (намного) немного сложнее.

У титана есть вредные примеси, типа азота, кислорода, углерода - они дают хрупкость и твёрдость. Именно следа углерода и делали его бесполезным вначале.
Есть полезные примеси - стабилизирующие бета-фазу, что придаёт прочность без появления хрупкости.

С работ ван Аркеля и де Бура чистота титана перестала быть проблемой. Для особых целей его вообще натрием можно восстанавливать, тогда очистка ещё проще, чем с магнием получается.
   84.0.4147.13584.0.4147.135

Wyvern-2

координатор
★★★★★
Wyvern-2>> Титан - он такой титан... Т.е. титан с примесями - оксюморон
ahs> Это я так легирующие обозвал :) В общем, титан нравится кости в чистом виде, а для старта интеграции немножко колдкют над поверхностью, все. И без поверхности чистый титан врастает намертво, но дольше и реже.

Дык, я ж о том же - если в таблице написано "титан" типа ВТ1 - 00 то это уверенно 99,572% чистоты. Ибо если он легированный - то это "сплав титана", а если просто титна с худшей чистотой - то просто бесполезная хрень :) И не поверю, что организм чуЙствует 0,428% примесей, из которых треть - железо...
   76.076.0

Naib

аксакал

Wyvern-2> И не поверю, что организм чуЙствует 0,428% примесей, из которых треть - железо...

И напрасно.
   84.0.4147.13584.0.4147.135

3X

аксакал
★☆
Вакцина, разработанная китайской компанией CanSino Biologics, одобренная в КНР для прививания военнослужащих и предлагаемая ряду государств, имеет в основе модифицированную форму аденовируса 5-го типа (Ad5), вызывающего простуду.

Российская вакцина, созданная НИИ имени Ф.Н.Гамалеи и зарегистрированная 11 августа, базируется на том же вирусе и еще одном, менее распространенном.

Проблема, как считают некоторые эксперты, заключается в том, что многие люди контактировали с вирусом Ad5 и приобрели иммунитет от него, так что новые вакцины могут на них не подействовать.

"Меня беспокоит Ad5, потому что у множества людей на него иммунитет. Не уверена в том, какова их стратегия... Возможно, эффективность будет не 70%, может быть, 40%, - цитирует агентство Рейтер специалиста по вакцинам из университета Джона Хопкинса Анну Дурбин. - Но это лучше, чем ничего, пока никто не предлагает лучшего".
 
   77
+
-
edit
 
Fakir> Этика вакцинопрофилактики – чрезвычайно актуальная тема, которая встала перед нашим российским обществом остро, как никогда.
Fakir>– А в других странах иначе?
Fakir>– Сегодня этическая составляющая во всём мире невероятно важна – не менее важна, чем технологическая.

Fakir> В общем, как-то мнения расходятся, хотя у большинства скорее негативные. Но некоторые всё же местами выглядят формалистично или даже смахивают на защиту корпоративных интересов.

ну.. вообще да. Это выглядит как защита корпоративных интересов, если один и тот же автор в соседних строках заявляет, что в россии требуется минимум 2-летние проверки, потому что иначе неэтично, но при этом имеющие тот же срок наблюдений в первые недели-месяцы "другие страны" - "чрезвычайно этичны". Ничем иным подобное кардинально разное отношение в зависимости от флажка не обьяснить.
   79.079.0
+
-
edit
 

энди

злобный купчик
★★★

дин из самых авторитетных в мире научных журналов в области медицины The Lancet опубликовал результаты I и II фазы клинических исследований российской вакцины от COVID-19 Sputnik V производства Института им. Гамалеи.

В публикации, авторами которой выступает большая группа разработчиков вакцины, отмечается, что в ходе I и II фазы у 100% участников исследований сформировался устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ.

При этом уровень антител к новому коронавирусу у вакцинированных Sputnik V добровольцев в 1,4 - 1,5 раза превысил уровень антител у тех, кто переболел COVID-19
 

РФПИ ожидает в сентябре начала клинических испытаний российской вакцины от COVID-19 в Саудовской Аравии и на Филиппинах — глава фонда
 
й

Первые соглашения о поставках российской вакцины от коронавируса за рубеж ожидаются на следующей неделе — РФПИ
 
   84.0.4147.13584.0.4147.135
+
-
edit
 

энди

злобный купчик
★★★

ПЕРВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ С УЧАСТИЕМ 40.000 ДОБРОВОЛЬЦЕВ БУДУТ ОПУБЛИКОВАНЫ В ОКТЯБРЕ-НОЯБРЕ - РФПИ

УРОВЕНЬ ВИРУСНЕЙТРАЛИЗУЮЩИХ АНТИТЕЛ У ДОБРОВОЛЬЦЕВ, ВАКЦИНИРОВАННЫХ СПУТНИК V В 1,5 РАЗА ПРЕВЫСИЛ УРОВЕНЬ АНТИТЕЛ У ЛЮДЕЙ, ПЕРЕБОЛЕВШИХ COVID-19 - РФПИ

РФПИ: Ведущий мировой научный журнал The Lancet опубликовал результаты двух этапов испытаний "Спутник V". Публикация в этом издании доказывает безопасность и эффективность вакцины. - РИА
 
   84.0.4147.13584.0.4147.135
+
-
edit
 

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
Ведущий мировой научный журнал The Lancet опубликовал результаты двух этапов испытаний "Спутник V". Публикация в этом издании доказывает безопасность и эффективность вакцины.
 


Эта фееричная формулировка принадлежит РИА или, не дай бог, РФПИ?
   51.051.0

ahs

старожил
★★★★
Fakir> Эта фееричная формулировка принадлежит РИА или, не дай бог, РФПИ?

Кстати, в чем-то правы. Сам факт публикации в ланцете говорит о том, что там хотя бы нет явных методологических ошибок.
   85.0.4183.8385.0.4183.83

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
А методологических-то - в конкретном исследовании - там и не должно было быть. Чего уж настолько плохо о людях думать?!

Да и жесткость рецензирования в текущих условиях вполне может быть снижена - это разумно и оправдано; тема горячая и важная, задерживать публикацию любой мало-мальски значимой информации - может вылиться в потери.


Кстати, сама статья:

Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia

The heterologous rAd26 and rAd5 vector-based COVID-19 vaccine has a good safety profile and induced strong humoral and cellular immune responses in participants. Further investigation is needed of the effectiveness of this vaccine for prevention of COVID-19. //  www.thelancet.com
 
   51.051.0

ahs

старожил
★★★★
Fakir> Чего уж настолько плохо о людях думать?

Так регулярно отзывают статьи! А еще больше не пускают к публикации.
   85.0.4183.8385.0.4183.83

Invar

аксакал
★☆
Fakir>> Эта фееричная формулировка принадлежит РИА или, не дай бог, РФПИ?
ahs> Кстати, в чем-то правы.

Непричёмно... безопасность понятно, из аж из двух десятков человек все живы-здоровы, а шо за новооткрытый зверь "эффективность вакцины" ? ;) :D

В каких единицах выражается эта величина?
   33

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
И Ланцет сразу опубликовал с комментарием двух авторов из Джона Хопкинса:

COVID-19 vaccines: early success and remaining challenges

In The Lancet, Denis Y Logunov and colleagues from the N F Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology in Russia present findings from two phase 1/2, non-randomised, open-label studies of a heterologous, replication-deficient, recombinant adenovirus vector-based vaccine in both frozen and lyophilised formulations.1 The researchers enrolled 76 healthy adult volunteers (aged 18–60 years) into the two studies (38 people in each study); 53 (70%) participants were men and 23 (30%) were women. //  www.thelancet.com
 

Хвалят по ряду позиций саму вакцину, принцип построения:
The two studies by Logunov and colleagues have several strengths. First, adenoviruses are ubiquitous, so humans might not be immunologically naive. Previous immunity to the vector might interfere with adenovirus-vectored COVID-19 vaccine efficacy.
 


A second strength is the threshold for neutralisation used in the two studies. Neutralisation assays vary from study to study. Neutralisation is tested by examining whether plasma from a recently vaccinated individual can prevent cellular damage on in-vitro exposure of cells to SARS-CoV-2.

...

This high bar implies these researchers took an a-priori risk that their vaccine might fail the test. It did not. It remains to be seen if other manufacturers will set a similar high standard.

A third strength is that the vaccine, similar to other adenovirus-vectored and mRNA COVID-19 vaccines before it broad immune responses. Although not specifically discussed, the results imply a T-helper-1-cell-weighted response that might be important for vaccine safety, potentially reducing the risk of antibody-dependent enhanced disease.

A fourth strength was development of two vaccine formulations, frozen and lyophilised.
 


- но и ожидаемо отмечают недостатки на этой фазе конкретных имеющихся исследований:

Some limitations of the studies by Logunov and colleagues are notable. In the study of the frozen vaccine formulation, the population included young military personnel. Soldiers are likely to be fitter and healthier than the general population. Moreover, in older adults, immune senescence might make vaccines less immunogenic, and this age group was absent from this study. Sex imbalance occurred in the study arms because there was no random allocation.
A control arm was conspicuously absent. Two participants were of Asian descent, with the rest of the participants of white European ethnic origin. Clearly, much more remains to be learned from the phase 3 randomised trial planned to include 40 000 civilian volunteers and, hopefully, broadly inclusive of groups at risk.
 



This COVID-19 vaccine candidate from Russia joins two other adenovirus-vectored COVID-19 vaccine candidates, which have been reported in randomised trials in The Lancet, and an mRNA vaccine candidate reported in a non-randomised trial. Similar to these studies before it, Logunov and colleagues’ studies are encouraging but small. The immunogenicity bodes well, although nothing can be inferred on immunogenicity in older age groups, and clinical efficacy for any COVID-19 vaccine has not yet been shown.
 



Showing safety will be crucial with COVID-19 vaccines, not only for vaccine acceptance but also for trust in vaccination broadly.6
Safety outcomes up to now are reassuring, but studies to date are too small to address less common or rare serious adverse events. Unlike clinical trials of therapeutics, in which safety is balanced against benefit in patients, vaccine trials have to balance safety against infection risk, not against disease outcome. Since vaccines are given to healthy people and, during the COVID-19 pandemic, potentially to everyone after approval following phase 3 trials, safety is paramount.

Licensure in most settings should depend on proven short-term and long-term efficacy against disease (not just immunogenicity) and more complete safety data, including rates of vaccine failure to prevent infection (not merely disease) and rates of occurrence of antibody-dependent enhanced disease, ideally from very large scale, flexible multivaccine trials with prolonged, blinded safety and efficacy follow-up.

Safety assurance will then require further large-scale surveillance after licensure.
 



Важный неочевидный момент отмечают:
Surveillance will also be vital for showing transmission reduction, which is unlikely to come from phase 3 trials since these are powered to detect COVID-19 disease outcomes and not asymptomatic SARS-CoV-2 infection.

To be sure, most past vaccines were designed to target disease and not infection as such, but with COVID-19, the general public could be expecting striking reductions in disease transmission after widespread vaccine introduction.

Such effects would be very welcome if they occur, but they are far from certain. A vaccine that reduces disease but does not prevent infection might paradoxically make things worse. It could falsely reassure recipients of personal invulnerability, thus reducing transmission-mitigating behaviours.
 
   51.051.0

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
Fakir>> Чего уж настолько плохо о людях думать?
ahs> Так регулярно отзывают статьи! А еще больше не пускают к публикации.

Так я ж не об абстрактных людях вообще, а конкретно о гамалеевцах.

(не пускать, кстати, могут по разных причинам, не обязательно потому, что работа вот прям плохая и хреново сделана - всякие бывают механики рецензирования, иногда очень уж навороченные)
   51.051.0

ahs

старожил
★★★★
Fakir> И Ланцет сразу опубликовал с комментарием двух авторов из Джона Хопкинса

Коментарии предвзятые. Повторные случаи не были тяжелыми, как было бы в том случае, который мы с тобой обсуждали в самом начале цирка. Воздействие коронавируса на организм [ahs#05.05.20 16:57]

Равно как и у гриппа, где этот феномен точно работает, нет никакого негатива от любого из 3 типов вакцин.
   85.0.4183.8385.0.4183.83

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
Так антителозависимое усиление ж у них не лейтмотив, а так, осторожно высказанное опасение, типа "остаётся риск". Ну остаётся, пока не доказано иное.

Или ты не только о нём?
   51.051.0

ahs

старожил
★★★★
Invar> а шо за новооткрытый зверь "эффективность вакцины" ? ;) :D
Invar> В каких единицах выражается эта величина?

Эффективность - это обычно про конечные точки и их избежание. В 3 фазе по идее будут считать число заболевших с любыми исходами (заболеваемость), число умерших от любых причин (общая смертность), число однозначно верифицируемых клинических состояний (койкодни, дни на ИВЛ), может быть еще затраты. Сравнение опыта (привитые) с контролем (привитые плацебо в той же выборке) в относительных величинах и есть эффективность. Общая смертность обычно считается с хорошим интервалом для всякого лютого смертельного трэша (сердечно-сосудистые, пятилетние при раке и аутоимунке, жестокие инфекции, типа эболы), либо в особых группах опыта и контроля (в нашем случае старики, диабетики, СС-больные, ХЗЛ), а для нормальных людей дизайн скорее всего построен на поиске разницы в заболеваемости и клинических состояниях.
   85.0.4183.8385.0.4183.83

ahs

старожил
★★★★
Fakir> Или ты не только о нём?

Не, ну они пишут, что вакцина может сделать хуже. Или я не так понял последний абзац?
   85.0.4183.8385.0.4183.83

Invar

аксакал
★☆
Invar>> а шо за новооткрытый зверь "эффективность вакцины" ? ;) :D
Invar>> В каких единицах выражается эта величина?
ahs> Эффективность - это обычно про конечные точки и их избежание. В 3 фазе по идее будут считать число заболевших с любыми исходами (заболеваемость), число умерших от любых причин (общая смертность), число однозначно верифицируемых клинических состояний (койкодни, дни на ИВЛ), может быть еще затраты.

Опыт как бы намекает, шо много однозначно верифицируемых ( :p ) ждать не приходится.

Даж если офицальну московску цифирь по заболевшим умножить на прядок, на базе в месяц имеем в контроле первую сотню - другую заболевших, из них единицы - тяжёло
В этом случае грить о:

ahs>...для нормальных людей дизайн скорее всего построен на поиске разницы в заболеваемости и клинических состояниях.

:eek: :eek: :eek:
   33

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
Fakir>> Или ты не только о нём?
ahs> Не, ну они пишут, что вакцина может сделать хуже. Или я не так понял последний абзац?

Самый последний? Он вообще о другом НЯП: посыл в том, что (гипотетически) вакцина (любая!) снижая ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ*, может повысить КОЭФФИЦИЕНТ распространения. Т.е. сам человек может оказаться носителем и даже распространителем, хотя благодаря прививке сам болеть не будет. И это отсутствие клиники плюс уверенность в своей защищённости может сказаться на поведении привитых и распространяться возбудитель станет даже лучше.


* блин, криво выразился... не заболеваемость, а в общем клинические проявления у заразившегося может устранять.
   51.051.0
Это сообщение редактировалось 04.09.2020 в 20:21
RU спокойный тип #04.09.2020 19:30  @Fakir#04.09.2020 19:21
+
-
edit
 

спокойный тип
Спокойный_Тип

старожил
★★
Fakir>>> Или ты не только о нём?
ahs>> Не, ну они пишут, что вакцина может сделать хуже. Или я не так понял последний абзац?
Fakir> Самый последний? Он вообще о другом НЯП: посыл в том, что (гипотетически) вакцина (любая!) снижая ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ, может повысить КОЭФФИЦИЕНТ распространения. Т.е. сам человек может оказаться носителем и даже распространителем, хотя благодаря прививке сам болеть не будет. И это отсутствие клиники плюс уверенность в своей защищённости может сказаться на поведении привитых и распространяться возбудитель станет даже лучше.

это да, но это можно про любую вакцину сказать. как ты собственно и написал. однако исторически необходимость вакцин доказана )))
   80.080.0
GB Invar #04.09.2020 19:41  @спокойный тип#04.09.2020 19:30
+
-
edit
 

Invar

аксакал
★☆
Fakir>>...распространяться возбудитель станет даже лучше.
с.т.> это да, но это можно про любую вакцину сказать. как ты собственно и написал. однако исторически необходимость вакцин доказана )))

Для некоторых и для сфероконического социума в целом.

Даже в случае отдельных групп уже "есть нюансы" ;)
   33

ahs

старожил
★★★★
Invar> Даж если офицальну московску цифирь по заболевшим умножить на прядок

А не нужно мудрить. В исследование включены условно одинаковые центры с выполнением требований по GCP. И у них будет большой итоговый результат. И если результат будет отрицательным (нет достоверной разницы между группами по точкам), то он не менее ценен, чем положительный. Значит в нашей стране с нашими мерами, исполнявшимися в наших центрах эта вакцина не поможет в общей популяции. Вот и всё. Если хватит данных по группам риска и будет эффект - напишут это в показаниях. Если результат будет неопределенный - еще раз сделают 3 фазу, но уже в этих клинических группах (старые, диабетики и т.д.)
   85.0.4183.8385.0.4183.83
+
0 (+1/-1)
-
edit
 
Fakir> Two participants were of Asian descent, with the rest of the participants of white European ethnic origin.
блин, они б еще на отсутствие негров посетовали..
   79.079.0
+
-
edit
 
ahs> Не, ну они пишут, что вакцина может сделать хуже. Или я не так понял последний абзац?
дав ощущение ложной защищенности, что спровоцирует более социально опасное поведение.
Грубо говоря, опасение, что люди - идиоты, и будут вести себя как идиоты. Вполне справедливое опасение.
   79.079.0
1 2 3 4 5 6 7 52

в начало страницы | новое
 
Поиск
Настройки
Твиттер сайта
Статистика
Рейтинг@Mail.ru