[image]

Вакцины и вакцинирования - только медико-биологические аспекты

Биология, экономика, логистика и т.п. вакцин
 
1 7 8 9 10 11 53
+
+2
-
edit
 

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
Резко критикуют ту самую статью в "Ланцете" про гамалеевскую вакцину. Хотя и не вполне убедительно - конечно, и некоторая неряшливость построения выборки, и непредоставление исходных данных авторов не красит, но последнее вообще-то вполне объяснимо: если люди не привыкли к плотному включению в эту академически-публикационную движуху (весьма отдельный вид спорта), то сейчас, когда явно у них ж.па в мыле и мыло в ж.пе, запросто вообще могли забить на отслеживание вопросов. Не удивлюсь, если corresponding author вообще ту почту не смотрит. Или смотрит, но значения не придаёт на фоне другого головняка. Даром что по-хорошему хоть аспиранта надо было бы на это посадить.

За хайпом — дефекты дизайна, плохое исполнение и сомнительная публикация — Троицкий вариант — Наука

Последняя сноска в статье не открывается. Убрано с сайта «Спутника»? работает, просто слэш концевой не был поставлен, без этого не работало (особенность настроек на том сервере…) Последним соавтором в статье в The Lancet указан Гинцбург. В одной из передач по ТВ он путался в номерах аденовирусов, использованных в качестве векторов. Такой вот разрабочик. Л.К. А это ничего, что в статье в Ланцете «GMTs had increased to 3442 with Gam-COVID-Vac (p //  Дальше — trv-science.ru
 
В октябре сего года мы отправили в The Lancet письмо с предложением отозвать опубликованную в этом, одном из ведущих, медицинском научном журнале статью Д. Ю. Логунова и соавторов [1] об испытании вакцины против COVID-19, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Основанием для нашего письма послужило то, что в сентябре мы обратились к авторам с просьбой предоставить исходные данные исследования, как было ими обещано в Data Sharing Statement в самой статье. Уже более двух месяцев авторы статьи не отвечают на нашу просьбу. Конечно, они могли бы отказать в предоставлении данных, но и такого ответа мы не удостоились.
 


Мы считаем, что низкое методологическое качество, дефекты дизайна исследования, ошибки в анализе данных, плохое описание исследования ставят под вопрос основные заключения о безопасности и эффективности вакцины. Эти выводы основаны на изучении опубликованной статьи, тогда как независимый анализ первичных данных мог бы дать ответы на некоторые из обсуждаемых вопросов. Однако авторы, которым, видимо, есть что скрывать, не предоставляют к ним доступ вопреки заявленным обязательствам, и это — дополнительный аргумент в пользу отзыва статьи. То, что The Lancet не отзывает статью и ограничивает ее критику, может быть связано с недавним болезненным опытом журнала — публикацией статьи об эффективности гидроксихлорохина, описывающей анализ, выполненный по большой базе данных, которая в действительности не существовала [2]. Ту статью пришлось отозвать и признать неполноценность редакционной политики, в том числе и в отношении авторских обязательств предоставить доступ к первичным данным.
 
   51.051.0
+
+1
-
edit
 

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆

Вакцины против коронавируса: настоящее и будущее. Часть I — Троицкий вариант — Наука

Спасибо за просвещение в данной области. За свежую информацию. Л.К. //  trv-science.ru
 
По технологии производства все вакцины можно разделить на следующие категории: 1) основанные на убитом вирусе; 2) основанные на аттенуированном вирусе; 3) векторные; 4) белковые субъединичные; 5) пептидные и 6) генетические. К последним можно отнести вакцины, основанные на ДНК или РНК, которые кодируют вирусный белок-антиген [7].

В первой части статьи речь пойдет только о двух категориях вакцин, а именно генетических и векторных. Начнем с генетических. Недавно бизнес-объединение двух компаний — BioNTech и Pfizer — объявило о том, что по предварительным результатам анализа провакцинированных людей вакцина эффективно предотвращает заболевание в 90% случаев [8].

Компания сообщает, что данные получены на основании анализа 94 случаев заболевания, распределенных в группах вакцинированных и плацебо, которые вместе составляют более 40 тыс. участников. Это хотя и предварительные, но очень обнадеживающие новости для всех производителей вакцин.

BioNTech и Pfizer разработали вакцину на основе матричной РНК (мРНК), которая кодирует вирусный белок — другими словами, служит шаблоном для производства шиповидного белка (S-гликопротеина) коронавируса. Этот тип вакцин относится к категории генетических (см. выше). Вакцины, основанные на мРНК вируса, также испытывают компании Moderna в США [9], CureVac в Германии [10] и «Биокад» в России [11]. Moderna находится в заключительной фазе испытаний вакцинной разработки, а CureVac быстро приближается к этой фазе.

Пожалуй, одно из достоинств вакцин, которые разрабатывают компании, перечисленные выше, — то, что они не содержат последовательностей векторного вируса. (О векторных вакцинах и их сравнительных достоинствах по отношению к другим вакцинам речь пойдет ниже.) Соответственно, при применении генетических, а не векторных вакцин в организме вакцинируемого не образуется белков-антигенов, кодируемых векторными вирусами. На эти белки-антигены векторного вируса может вырабатываться иммунитет параллельно с выработкой защитной иммунной реакции на антиген вируса SARS-CoV-2.

Такой иммунитет, если он уже предсуществует, ограничивает эффективность первичного вакцинирования векторными вакцинами. Также иммунитет на векторные антигены, выработанный после вакцинирования именно векторными вакцинами, может свести на нет эффективность вторичного вакцинирования, которое, возможно, будет необходимо в случае кратковременности иммунитета, выработанного на вирусный антиген. Не исключено, что иммунитет от вакцины ослабнет — и через год или два после первой вакцинации потребуется вторая.
 


Ну, не исключено. Но это если понадобится. Если векторные вакцины удастся быстрее проверить и запустить производство в нужном количестве - ну и отлично для первой стадии. Если что, потом будем вакцинировать генетическими.



В то же время недостатком мРНКовых вакцин является необходимость их хранения в глубокой заморозке — –80 ºС и ниже, а также обязательность их транспортировки в сухом льду. Хотя если верить недавним пресс-релизам компании CureVac [12], эта проблема может быть решена. Так, сообщается, что вакцина производства CureVac может храниться около суток при комнатной температуре и долгое время — в обычном холодильнике.

Через несколько дней после выхода пресс-релиза с информацией о промежуточном успехе вакцины BioNTech/Pfizer появилось сообщение из России о том, что по результатам анализа распределения 20 случаев заболевания коронавирусной инфекцией среди более 16 тыс. привитых реальной вакциной или плацебо выявлен тренд, указывающий на эффективность вакцины «Спутник V» [13]. Вакцину разработал Исследовательский центр им. Гамалеи; она основана на векторной основе двух разных аденовирусов: серотипа 26 и серотипа 5. Оба вектора кодируют шиповидный белок коронавируса как иммуноген. Их совместное последовательное использование для праймирования (первая инъекция) иммунной реакции и бустирования (вторая инъекция) обеспечивают возможность преодоления предсуществующего иммунитета к одному из серотипов аденовируса (серотипу 5 или серотипу 26), который редко, но все-таки бывает у вакцинируемых. Для людей с предсуществующим иммунитетом к серотипу 5 будет более эффективна вакцинация аденовирусом с серотипом 26 и наоборот. Скорее всего, людей с предсуществующим иммунитетом сразу к двум вирусам крайне мало.
 


У векторных вакцин есть некоторые достоинства по сравнению с вакцинами на основе мРНК. В лиофилизированной (высушенной) форме они не требуют постоянного хранения в глубокой заморозке (–80 ºС). Кроме того, теоретически за счет дополнительного присутствия векторных последовательностей они могут вызывать более длительный иммунитет по сравнению с мРНК вакцинами. Хотя пока что более длительный иммунитет векторных вакцин по сравнению с генетическими — это только предположение, которое требует экспериментального подтверждения.

В то же время, как упоминалось выше, те же дополнительные векторные последовательности, которые могут вызывать более длительный иммунитет, способны помешать вторичной вакцинации. Иными словами, векторная вакцина — это, скорее всего, одноразовая, но долголетающая ракета, в то время как вакцина на основе мРНК — это многоразовый шаттл, возможно, с коротким временем «космического полета».

При необходимости вторичного применения вакцины для поддержания активного иммунитета будет, вероятно, более эффективна вакцина, сделанная на основе другой векторной последовательности. В этом случае удастся избежать мешающей роли иммунитета на сам вектор от первой вакцинации. То есть для создателей вакцин оптимально иметь набор векторных последовательностей, которые происходят из разных апатогенных вирусов человека или животных вирусов, не способных заражать человека.
 


В настоящий момент производители вакцины «Спутник V» столкнулись со сложностями масштабирования и стандартизации производства, поэтому клинические испытания поставлены на паузу [17]. О проблемах с запуском вакцины в массовое производство сообщил даже президент России. «Есть определенные проблемы, связанные с наличием или отсутствием определенного объема оборудования — „железа“, что называется, — для разворачивания массового производства», — сказал он [18].

В то же время Россия совместно с объединением University of Oxford/AstraZeneca собирается производить векторную вакцину в Новосибирске; основу этого вектора составляет аденовирус шимпанзе. О сотрудничестве и о планах совместного производства недавно сообщил посол России в Лондоне [19]. Не совсем понятно, почему возможности масштабирования производства в Новосибирске существуют для производства импортной аденовирусной вакцины, но отсутствуют для собственной. Какая-то нестыковка!
 


Проблемы с производством вакцины вполне возможны, но источники какие-то не самые убедительные.


Кроме того, в рамках международного сотрудничества в России планируется провести последний этап клинических испытаний вакцины, созданной китайской компанией CanSino Biologics. Эта вакцина основана на аденовирусном векторе серотипа 5 [20], и этот же вектор является одним из компонентов вакцинной разработки «Спутник V». Испытания вакцины CanSino Biologics планируется проводить совместно с российской биофармацевтической компанией «Петровакс» в Москве [21].

Предварительные испытания вакцины в Китае, проведенные на нескольких сотнях добровольцев, показали, что она провоцирует высокий уровень нейтрализующих антител у большинства провакцинированных и при этом не вызывает слишком серьезных побочных эффектов. Редкими нежелательными эффектами бывали высокая температура и боль в месте укола [22].

Насколько быстро вирус может изменить свое обличье так, что вакцина ослабнет или перестанет работать?
Этот вопрос чрезвычайно волнует создателей вакцин, и его активно изучают. Недавно международный коллектив из более чем 60 авторов опубликовал препринт, затрагивающий эту тему. В работе идет речь о новой мутации, вызывающей аминокислотную замену N439K. Аминокислота расположена в рецепторсвязывающем мотиве рецепторсвязывающего домена шиповидного белка коронавируса.

...

Самое неприятное в этой мутации то, что 15% моноклональных антител из коллекции исследователей и поликлональные антитела из сывороток выздоровевших людей связываются с новым вариантом вируса хуже, чем с исходным вариантом. Связывающая способность некоторых моноклональных антител падает больше чем в два раза. Естественно, падает и способность ряда антител нейтрализовать вирус.

Таким образом, делают вывод авторы статьи, новый вариант вируса представляет собой вариант, убегающий от иммунитета (immune escape variant). Нужно заметить, что пока что работа не прошла научного рецензирования и формально не является публикацией.
 



Пока верстался номер, пришла новость о том, что компания Модерна (Moderna, Inc.) объявила о промежуточных результатах своих клинических исследований. Согласно пресс-релизу компании эффективность мРНК вакцины, которую она разрабатывает против COVID-19, составляет более 94%.
Всего в клиническом испытании Модерны было задействовано более 30 000 участников, которые были разделены поровну между контрольной и опытной группами. В группе плацебо заболело 90 участников, а в группе вакцинированных всего 5. Был также проведен анализ 11 особенно тяжелых случаев заболевания. Все тяжело-заболевшие оказались в группе плацебо. Побочные эффекты вакцинации включали боль в месте инъекции (2,7%), усталость (9,7%), боль в мышцах (8,9%), боль в суставах (5,2%). Вакцину Модерны можно хранить при -20 °С, что ее выгодно отличает от мРНК-вакцины Пфайзера, которая требует хранения при температуре -80 °С [24].
 
   51.051.0

imaex

аксакал

Fakir> Если что, потом будем вакцинировать генетическими.

Или пептидными. Векторовская вот-вот на пострегистрационные пойдёт.
   1717

U235

старожил
★★★★★
Fakir> Даром что по-хорошему хоть аспиранта надо было бы на это посадить.

Проблема в том, что в военном НИИ специалист по связям с иностранной академической общественностью штатом не предусмотрен. Не под то они заточены
   86.0.4240.19886.0.4240.198

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
Ты что-то совсем не понимаешь. На запросы авторам статей отвечают авторы - представитель по связям тут не при делах, он отвечает за общее взаимодействие с прессой, напр., на запросы по пресс-релизам или иной опубликованной в СМИ информации. Дальше действует сам, или в некоторых случаях переадресовывает вопросы авторам. Но прямые вопросы по научной части авторам статьи только и исключительно в их компетенции, с этим они должны разбираться, никто, кроме них, не должен, не может, и не будет.
   51.051.0

U235

старожил
★★★★★
Fakir> Ты что-то совсем не понимаешь. На запросы авторам статей отвечают авторы - представитель по связям тут не при делах, он отвечает за общее взаимодействие с прессой, напр., на запросы по пресс-релизам или иной опубликованной в СМИ информации. Дальше действует сам, или в некоторых случаях переадресовывает вопросы авторам.

Как ты себе представляешь ответы авторов, которые все с допусками, а многие - и действующие военнослужащие в старших офицерских звания, на письма из-за границы? :)

Я помню как-то мне на адрес военного учебного заведения, где я тогда учился, двоюродный брат письмо написал. Из Китая, где он по обмену учился. Шухеру было! Ответить я ему уже не рискнул. Хватило того, сколько объяснительных бдительным товарищам написал :)
Письмо, кстати, вскрытое пришло. Подозреваю даже что дважды: первый раз, наверно, еще в Китае вскрыли, посмотрев на адрес :D
   86.0.4240.19886.0.4240.198

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
U235> Как ты себе представляешь ответы авторов, которые все с допусками, а многие - и действующие военнослужащие в старших офицерских звания, на письма из-за границы? :)

Как на любые письма. Ну ты головой подумай: они статью опубликовали в "Ланцете", значит, по построению в переписке с зарубежом участвовали - и текст отправляли, и сопроводительные письма писали, и рецензентам отвечали. И все, шохарактерно, из-за границы!

Не говоря о том, что авторы вот этой критической заметки - не из-за границы, а сплошь из РФ.
   51.051.0

U235

старожил
★★★★★
Fakir> Как на любые письма. Ну ты головой подумай: они статью опубликовали в "Ланцете", значит, по построению в переписке с зарубежом участвовали - и текст отправляли, и сопроводительные письма писали, и рецензентам отвечали. И все, шохарактерно, из-за границы!

Так это по отдельному распоряжению самого высокого руководства с бдительными согласовали. А про то, что еще и на вопросы отвечать придется, согласовать забыли. Пока они там теперь разберутся, кто и чего имеет право отвечать и кто это все контролирует.
   86.0.4240.19886.0.4240.198

imaex

аксакал

U235> Проблема в том, что в военном НИИ специалист по связям с иностранной академической общественностью штатом не предусмотрен. Не под то они заточены

А НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи военный?

А вообще, ко всем без исключениям публикациям в западной прессе нужно с известной долей скептицизма сейчас относится. "Ланцетники" ни разу не исключение.
   1717

U235

старожил
★★★★★
imaex> А НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи военный?

Гамалейцы - да, военные. Ученые там или в статусе гражданских служащих МО, или действующие военнослужащие
   86.0.4240.19886.0.4240.198

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
U235> Так это по отдельному распоряжению самого высокого руководства с бдительными согласовали. А про то, что еще и на вопросы отвечать придется, согласовать забыли.

Пока переписку вели с редакцией и рецензентами - всё как-то работало. Что впоследствии на этот же адрес еще могут письма придти - никто не подумал? Да хоть от той же редакции, как часто бывает. Ну-ну. Вот в это верю с трудом.

Не говоря о том, что, повторюсь, конкретный запрос вообще изнутри РФ. Поэтому отмазка слабовата.
   51.051.0

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
imaex> А вообще, ко всем без исключениям публикациям в западной прессе нужно с известной долей скептицизма сейчас относится. "Ланцетники" ни разу не исключение.

О как интересно. Предлагается относиться с еще большим скепсисом к статье гамалейцев? %)
   51.051.0

imaex

аксакал

U235> Гамалейцы - да, военные. Ученые там или в статусе гражданских служащих МО, или действующие военнослужащие

А на сайте связь с МО РФ вроде как вообще никак не обозначена. Я бегло глянул.
   1717

imaex

аксакал

Fakir> Предлагается относиться с еще большим скепсисом к статье гамалейцев? %)

Нет. Это другое © ;)
   1717

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
Вакцина AZD1222 британской фармацевтической компании AstraZeneca от коронавируса COVID-19 по итогам промежуточных испытаний в Великобритании и в Бразилии показала среднюю эффективность 70%. В отдельных испытаниях двух режимов дозирования результаты по эффективности вакцины составили 90 и 62%.

«Комбинированный анализ двух дозировок (с концентрацией 11,636) показал среднюю эффективность в 70% случаев»,— сообщается на сайте компании. В испытаниях с первой дозировкой (с концентрацией 2,741), когда добровольцу вводили половину дозы и примерно через месяц целую дозу, показал эффективность вакцины на 90%. Вторая дозировка (с концентрацией 8,895) показала эффективность в 62%. В этом случае испытуемым ввели две полные дозы с промежутком около одного месяца.

По данным компании, вакцина показывает защиту от коронавируса через 14 суток или более после получения двух доз. Вакцина AZD1222 хорошо переносится пациентами при обоих режимах дозирования.

Клинические испытания вакцины также проводятся в США, Японии, России, Южной Африке, Кении и Латинской Америке, запланированы испытания и в других странах Европы и Азии. Компания рассчитывает привлечь до 60 тыс. добровольцев по всему миру.
 
   51.051.0

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
Конец сентября.

А дальше ковидно будет

Во что обойдется всемирная гонка по разработке вакцины от коронавируса //  www.kommersant.ru
 
В начале сентября главный специалист по биотехнологиям китайского Центра по контролю и противодействию распространения заболеваний Ву Гуйчжен заявила, что китайская вакцина будет готова для массового производства уже в ноябре. Сейчас вакцина китайской фармкомпании Sinopharm проходит завершающий этап третьей фазы клинических испытаний (подконтрольное введение вакцины не менее 1 тыс. человек, в том числе людям с хроническими заболеваниями), а власти ОАЭ уже одобрили эту вакцину для применения в экстренных случаях и для прививок врачам, находящимся в непосредственном контакте с больными коронавирусом.

Но китайская Sinopharm — лишь одна из нескольких компаний, приступивших к третьей фазе клинических испытаний и, таким образом, лидирующих в разработке вакцин от COVID-19, ставшей своеобразной мировой гонкой не только на выживание, но и на получение потенциальных многомиллиардных прибылей. Ставки сделаны немалые. Только в Китае на разработку и испытания вакцин потрачено или объявлено о планах инвестиций на общую сумму не менее $2 млрд. Еще в мае государственная биотехнологическая компания China National Biotec Group объявила об инвестициях $700 млн в исследовательские работы. Затем премьер Госсовета КНР Ли Кэцян заявил, что объем государственных и частных инвестиций в разработку вакцины составит около $1,4 млрд, а потом Sinopharm объявила о выделении $300 млн на организацию работы двух новых центров по разработке и испытанию вакцины.

Но мировым лидером по затратам, судя по всему, являются США — еще в мае на исследовательские работы правительство страны выделило $2,6 млрд, а частные компании — $7 млрд. В начале июля администрация Дональда Трампа выделила грант на $1,6 млрд на разработку и коммерциализацию вакцины американской фармкомпании Novavax, а в конце того же месяца подписала контракт на $2 млрд с другой американской фармкорпорацией Pfizer, работающей совместно с немецкой BioNTech — в рамках этого контракта правительство закупит 100 млн доз ее вакцины с возможностью расширения контракта до 500 млн доз. Еще на $2 млрд правительство США подписало контракты с американской фармкомпанией Moderna и британской AstraZeneca, каждая из которых уже проводит третью фазу испытаний своих собственных вакцин.

Третью фазу клинических испытаний проходит и российская вакцина «Спутник V» от НИИ им. Гамалеи, о готовности которой первым заявил Владимир Путин (об этом «Деньги» писали в августовском номере). При этом российские затраты на разработку не столь колоссальны, как китайские и американские — 4 млрд руб., или около $53 млн.

Немалые суммы на разработку и запуск вакцины от COVID-19 тратятся и в ЕС. В конце июня председатель Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен сообщила, что в рамках ЕС было собрано €6,15 млрд в фонд разработки и закупки вакцин. Уже в середине августа Еврокомиссия заключила с британской AstraZeneca, разработавшей вакцину AZD 1222 вместе с учеными Оксфордского университета, контракт на закупку 400 млн доз.

Помимо КНР, США, России и ЕС, перспективными разработками вакцин занимается еще немало стран — на первой или второй фазах испытания находятся препараты Австралии, Сингапура, Тайваня, Индии, Кубы, Канады, Южной Кореи. В середине сентября министр здравоохранения Ирана Саид Намаки заявил, что разработанная в этой стране опытная вакцина прошла успешные испытания на животных и готова к началу клинических тестов на людях. На встрече со своим коллегой из Ирака иранский министр пообещал, что после успешного прохождения всех испытаний и процесса сертификации его страна готова предоставить свою вакцину для Ирака. Господин Намаки отметил, что Иран не отказывается от возможных закупок иностранных вакцин, но в то же самое время продолжает создание и своей собственной.

Организация и финансирование разработки и распространения вакцин проводится и на уровне международных организаций. 10 сентября Генеральный директор ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус и председатель Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен провели первое заседание координационного совета Инициативы по ускорению доступа к средствам для борьбы с COVID-19 (т. н. Инициатива ACT — Access to COVID-19 Tool (доступ к инструментам борьбы с COVID-19)). На заседании помимо глав ВОЗ и ЕС выступил генеральный секретарь ООН Антониу Гутерриш. Инициатива ACT является «глобальным механизмом» сотрудничества, призванным ускорить разработку, производство и справедливое распределение средств диагностики и лечения, а также вакцин против COVID-19. Инициатива была представлена 24 апреля Всемирной организацией здравоохранения совместно с Европейской комиссией, Францией и Фондом Билла и Мелинды Гейтс при поддержке Генерального секретаря ООН и ряда глав правительств и уже приносит существенную отдачу; более 70 стран участвуют в работе нового механизма по вакцинам против COVID-19, на этапе оценки находятся десять вакцин-кандидатов, девять из которых проходят клинические испытания, благодаря чему механизм располагает самым большим и разнообразным портфелем вакцин против COVID-19 в мире.

Инициатива АСТ ставит своей целью производство 2 млрд доз вакцин, 246 млн курсов лечения и 500 млн тест-систем — для чего потребуется в общей сложности $35 млрд, которые привлекаются от правительств стран мира, других международных организаций, а также от благотворительных фондов и частных спонсоров.
 




Но запуск вакцины в производство даже по самым демократичным ценам вовсе не означает, что вирус отступит мгновенно. На прошлой неделе генеральный директор индийской биофармацевтической компании Serum Institute, которая является крупнейшим в мире производителем вакцин по общему количеству выпускаемых доз, в интервью Financial Times заявил, что мощностей всех фармкомпаний недостаточно для оперативного обеспечения антиковидными вакцинами всего населения Земли. По мнению Адара Пунаваллы, «понадобится от четырех до пяти лет, прежде чем каждый житель планеты получит вакцину». Сама Serum Institute уже заключила соглашения о совместном производстве вакцин с рядом крупных западных компаний, такими как британская AstraZeneca и американская Novavax, планируя произвести около 1 млрд доз, по меньшей мере половина которых предназначена для Индии. FT отмечает, что индийская компания может заключить соглашение о партнерстве и с российским НИИ имени Гамалеи для производства российской вакцины «Спутник V». Serum Institute ежегодно производит примерно 1,5 млрд доз от таких болезней, как корь, грипп и полиомиелит, продукция компании поставляется в 170 стран мира. По мнению господина Пунаваллы, производственные мощности других компаний ниже, исходя из чего он и делает свои расчеты: «Я знаю, что мир хочет быть оптимистичным, но я не слышал, чтобы кто-то даже близко подошел к таким объемам производства вакцин».
 


Ну в масштабах мира может и 4-5, но развитые страны (одновременно с меньшей численностью населения), вероятно, смогут вакцинироваться где-то за год, и даже за полгода достичь иммунной прослойки, достаточной, чтобы остановить эпидемию. Неиммунные будут рисковать в случае заноса или поездок за рубеж, но это еще с полгода.
   51.051.0

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
К вопросу о формальной стороне некоторых, вообще говоря, необходимых экспериментов:

Эксперименты с заражением человека инфекционными агентами являются преступлением почти во всех странах мира. Поэтому до сих не определена инфицирующая доза вируса для человека, т. е. число вирусных частиц, которые должны попасть в организм, чтобы вызвать заболевание.
 

Жить с коронавирусом • Библиотека

30 января 2020 г. Всемирная организация здравоохранения объявила вспышку в Китае новой коронавирусной инфекции чрезвычайной ситуацией международного уровня. С тех пор прошло немало времени, но, по словам директора Европейского регионального бюро ВОЗ Х. Клюге, мы победим пандемию лишь тогда, когда научимся жить с вирусом. //  elementy.ru
 
Отдельно стоит отметить рекомбинантную вакцину со встроенным геном S-белка, также созданную на основе аденовируса, но не человеческого, а шимпанзе. Ее разработали в Оксфордском университете (Великобритания) совместно с англо-шведским фармгигантом AstraZeneca. III стадия ее клинических испытаний стартовала в начале августа в Бразилии, США и Южной Африке; есть информация, что часть этих испытаний планируется провести и в России.

Почему некоторые разработчики выбирают как основу рекомбинантных вакцин аденовирусы обезьян или редкие серотипы аденовирусов человека? Дело в том, что, согласно недавним исследованиям, довольно большая доля населения может уже иметь антитела к часто встречающемуся 5-му серотипу. Например, такие антитела обнаружены у 67% людей, обследованных в Китае в рамках проекта по изучению онкозаболеваний, и более чем у 75% детей из китайской провинции Цинхай, а также у четверти новобранцев армии США. И какова будет эффективность вакцин на основе этого аденовируса у людей, ранее уже с ним контактировавших, неизвестно.
 



Защитный эффект вакцины в реальных условиях пока еще не оценен, поскольку он изучается именно на III фазе клинических исследований, которая началась во второй декаде сентября. Три фазы клинических испытаний — это обычный, нормальный алгоритм, который в данном случае был нарушен. Так, в ходе II фазы обычно варьируют дозу препарата, однако в уже опубликованных результатах клинических испытаний «Спутника V» таких данных нет.
 



Пандемия, вызванная коронавирусом SARS-CoV-2 в 2020 г., не имеет прецедента по массовости проводимых обследований людей. Неудивительно, что она обнажила и многие проблемы, связанные с пониманием взаимодействия организмов разных людей с патогенными агентами, в первую очередь с вызывающими сезонный грипп и другими ОРВИ.

К примеру, вакцинируясь от гриппа и оставаясь здоровыми во время эпидемии, мы думаем, что избежали заражения. Однако не исключено, что в этом случае вирус гриппа все равно заражает небольшое число клеток верхних дыхательных путей, где «слегка» размножается, не вызывая явных признаков заболевания. И если это так, то даже вакцинированные люди могут быть бессимптомными носителями инфекции, как это уже доказано в случае с SARS-CoV-2.
 



Другая сторона дела: сейчас человечество в принципе способно диагностировать 90% респираторных инфекций. Но по крайней мере в России мы этого на практике не делаем. Диагнозы ОРВИ и грипп у нас ставят исключительно по симптомам. И это профанация, так как большинство проявлений у ОРВИ практически одинаковые. Грипп, правда, чаще всего проходит без насморка, но это характерно и для некоторых других инфекций, включая COVID-19. Ответ о конкретной причине (этиологии) ОРВИ может дать лишь точная лабораторная диагностика. Ее сейчас можно сделать, но платно: ПЦР-диагностика ОРВИ не входит в финансирование ОМС.

Так как конкретные случаи «простудных» заболеваний или гриппа у нас определяют на глазок, то мы даже приблизительно не можем сказать, сколько больных с ОРВИ в нашей стране было реально заражено конкретным возбудителем в тот или иной момент времени. А это мешает и оценивать истинный ущерб от каждой из этих инфекций, и определять наиболее опасные и эпидемиологически значимые. Соответственно, мы не разрабатываем новые вакцины и противовирусные препараты против этих патогенов и не отслеживаем долговременные тенденции в их эволюции, за исключением вирусов гриппа. Поэтому неудивительно, что мы далеко не сразу замечаем, как группа возбудителей ОРВИ пополняется новыми вирусами.

Однако в некоторых странах соответствующие исследования проводятся в так называемых пилотных городах, где с помощью ПЦР анализируют пробы всех пациентов с признаками ОРВИ из нескольких поликлиник. Да, это довольно затратно: подобный анализ одной пробы стоит сейчас 7–8 тыс. руб. Но когда вы видите весь спектр возбудителей, становится понятно, против каких инфекций стоит разрабатывать вакцины.

Кстати сказать, среди причин этих болезней лишь 20% составляют бактериальные инфекции, остальные — вирусные. Вакцины же сегодня разрабатывают и производят только против гриппа, доля которого в этиологии ОРВИ составляет 10–15%. При этом те же коронавирусные инфекции в некоторых странах встречаются чаще (15–30%). И эти «привычные» коронавирусы далеко не безобидны: у них так же, как и у COVID-19, есть три типа течения болезни, включая тяжелую, при которой некоторые пациенты умирают как от последствий самой инфекции, так и от вторичной пневмонии на ИВЛ.
 


Конечно, делать поголовную диагностику всем больным с ОРВИ для выявления таких вирусных инфекций нет смысла, так как специфического противовирусного лечения нет, оно пока только симптоматическое. Обычный курс терапии будет примерно в 7 раз дешевле самой диагностики. В случае вирусной инфекции выборочные исследования нужно делать по озвученной выше причине: чтобы понять, какие вакцины следует разрабатывать и какие диагностикумы все-таки стоит внедрять в ОМС.

Подобное исследование в Москве, если его правильно организовать, потребовало бы около 15 млн рублей для тестирования в течение года нескольких тысяч пациентов — цена московской «трешки» или не самого дорогого кроссовера Bentley. Однако у Минздрава на подобные предложения ответ один — денег нет.
 
   51.051.0

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆
Аденовирусный метод доставки, который использует российская вакцина от коронавируса «Спутник V», дает основания полагать о ее эффективности, сказали CBC News двое британских ученых. Телеканал утверждает, что последние данные об эффективности «Спутника V» побудили некоторых западных ученых сменить позицию.

«Результаты соответствуют тем, что мы видим с другими вакцинами, потому что для мировых ученых главное здесь — это то, что болезнь можно решать вакцинами»,— отметил профессор фармакоэпидемиологии Лондонской школы гигиены и тропической медицины Стивен Эван. «Я согласен с тем, что первоначальные результаты привели к испугу, но не думаю, что из-за того, что они неверные. Их опубликовали несколько рано»,— добавил Йен Джонс, профессор вирусологии из университета Рединга. Он отмечает, что остается неясным, будет ли COVID-19 устойчив к вакцине или нет. При этом он отметил, что в мировом портфолио есть уже четыре вакцины с доказанной эффективностью: «Это значительно больше, чем когда-либо было с ВИЧ или малярией».

При этом господин Эванс отметил, что скептицизм по отношению к российской вакцине связан с недостаточной прозрачностью исследований. «Мы не знает, насколько тщательно наблюдение за испытаниями и насколько аккуратно подводились итоги»,— сказал он.

Биолог из Италии Энрико Буччи сказал CBC News, что продолжает с подозрением относиться к результатам испытаний. Он отметил, что эффективность в 91,4% высчитана на выборке в 39 человек из 18 тыс. участников испытаний. «Выборка слишком низкая, чтобы говорить о какой-то эффективности»,— сказал он. Господин Буччи отметил, что остаются неясными возраст участников и их место жительства.
 
   51.051.0

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆

Коронавирус в мире: Нью-Йорк закрывает школы, вакцина Pfizer эффективна на 94% - BBC News Русская служба

Фармацевтический гигант Pfizer рапортует о действенности своей вакцины в 94% для пожилых людей, Китай лицензирует вакцину CoronaVac для экстренной вакцинации; новые данные американских ученых показывают, что иммунитет после ковида сохраняется долгое время. Эти и другие новости о ситуации с Covid-19 в мире - в нашем почти ежедневном обзоре. //  www.bbc.com
 
Еще одна вакцина в Китае

В КНР сразу несколько фирм разрабатывают вакцины от Covid-19

Еще одна вакцина - одна из нескольких, разрабатываемых в Китае - показала свою успешность на промежуточном этапе испытаний с участием 700 человек.

Речь идет о вакцине CoronaVac фармацевтической компании Sinovac Biotech,
которая показала быструю иммунную реакцию у пациентов.

В Китае сейчас третью, заключительную, стадию испытаний проходят четыре вакцины, одна из которых производства компании Sinovac Biotech.

Однако опубликованные в журнале "Ланцет" результаты касаются только первой и второй стадий испытаний этих четырех вакцин.

По словам одного из авторов этого отчета, данные о Sinovac Biotech получены на основе наблюдений за 144 пациентами во время 1-й фазы испытаний и 600 пациентами в ходе 2-й фазы, а это означает, что она пригодна для экстренного вакцинирования.

Пока не опубликовано никаких данных о ходе 3-й фазы испытаний.

На прошлой неделе испытания этой вакцины в Бразилии были приостановлены после смерти одного из волонтеров, однако вскоре возобновлены, когда выяснилось, что его гибель не была связана с участием в испытаниях.
 



Августовское от профессора Нетёсова. "Сергей Викторович в свое время 17 лет проработал заместителем директора по научной работе центра вирусологии и биотехнологии «Вектор»."

Новая газета - Novayagazeta.ru

Google Chrome Firefox Opera //  novayagazeta.ru
 
При этом давно уже, до всяких коронавирусных вспышек и карантинов, ставил в своих лекциях на конференциях вопрос о необходимости создания вакцин от коронавирусов так: это вторая по значимости задача после разработок качественных вакцин от гриппа. В чем тут сложность, почему к коронавирусам такое пренебрежительное отношение?

Сейчас ситуация такова. ОРВИ вызываются более чем 10 разными видами вирусов. Качественная и точная диагностика респираторных заболеваний методом ПЦР, чтобы определить точно возбудителя, стоит дорого: порядка пяти тысяч рублей. А лечение таких заболеваний пока что только симптоматическое и комплексно обходится ну, допустим, рублей в 400. Чисто формально смысла точно диагностировать ОРВИ нет никакого. Но в общей массе ОРВИ именно на коронавирусы — а сейчас известны четыре вида обычных коронавирусов человека — приходится приличная доля в общей картине заболеваний. В Китае, например, до 20%, в Штатах где-то 14%, в Европе примерно так же. Если бы мы действительно сделали вакцину даже хотя бы от двух бета-коронавирусов, которые давно известны и не вызывают таких больших проблем, как нынешний, я почти уверен, что иммунитет к обычным коронавирусам решил бы нам проблему и с нынешним.

И с учетом того, что в этом году случилось, я думаю, интерес к этому вопросу будет велик и ведущие фирмы мира предложат свои варианты, дело пойдет.

— Как скоро это случится?

— Думаю, на коронавирусные вакцины против всех коронавирусов уйдет лет пять-шесть.
 


...и Стрелки.

Новая газета - Novayagazeta.ru

Google Chrome Firefox Opera //  novayagazeta.ru
 
В самой концепции аденовирусной вакцины, в которой один из генов заменен на ген, вырабатывающий специфически ковидный S-белок, нет ничего шарлатанского. Это не кагоцел и не арбидол. Это хороший, добротный труд ученых НИИ им. Гамалеи во главе с Денисом Логуновым. Логунов — ученый мирового уровня, который долго работал на Западе. «Несомненно, он сделал бы на Западе большую карьеру», — считает Константин Чумаков, сын выдающегося советского вирусолога Чумакова, который эту карьеру-таки сделал и в настоящий момент является замдиректора по науке отдела вакцин FDA (американский регулятор в сфере здравоохранения. — Ред.).

Глава НИИ им. Гамалеи Александр Гинцбург предложил Логунову такие условия, которых у него на Западе еще долго бы не было. Логунов вернулся в Россию и получил в свое распоряжение все, что ему было надо: отличную технику и отличную команду.
 


Эти рассуждения еще до появления статьи в "Ланцете", но могут объяснить и проблемы с ответами на вопросы по переписке.
Результаты испытаний оксфордской вакцины опубликованы в престижном The Lancet. Результаты первой и второй фазы вакцины Гамалеи не опубликованы нигде, в отличие от результатов испытаний их предыдущей вакцины против Эболы. «Это для меня непредставимо, — говорит известный российский кардиолог Ярослав Ашихмин. — Я просто не понимаю, как это возможно. Сейчас существуют специальные медицинские райтеры, возьми их, они тебе быстро все оформят и напишут, ковид — горячая тема, любой журнал оторвет эту статью с руками, если отдать это в какой-то менее престижный журнал, они даже быстро организуют peer review, вот, здорово, вакцина от ковида, им тоже нужно, чтобы их цитировали».

Отсутствие публикаций —

это не просто странно. Это красный сигнал.

Как я уже говорила, Логунов — блестящий ученый, который долго работал на Западе. Какие мыслимые причины могли побудить его манкировать общепринятыми правилами? Это настолько дико, что мои собеседники выдвигали самые разные объяснения. Константин Чумаков даже предположил, что дело не в Логунове, а в параноидальной секретности, отравляющей сейчас российские НИИ.

Эту версию отчасти подтвердил и Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures. «Этот институт связан с Минобороны, у них у всех есть первый отдел, и атмосфера закрытости не позволяет им публиковать результаты так быстро», — говорит Илья Ясный. Вместе с тем Ясный напомнил, что результаты первой и второй фазы вакцины от Эболы были Логуновым опубликованы, хотя и не в самом престижном журнале.
 
   51.051.0
+
-
edit
 
U235> Забавно. Отправлять военных туда, где их с весьма высокой вероятностью убьют или они убьются сами, - это этично. А испытывать на них вакцину
стоп. Армия - это люди. Которые пошли туда родину защищать. И с задачей сделать так, чтоб умер враг, а не они.
А с твоей позиции армия - это живой скот, который можно использовать без спросу на мед-опытах.
Это как-то цензурно даже охарактеризовать не выходит.
   83.083.0
+
-
edit
 

U235

старожил
★★★★★
Bredonosec> стоп. Армия - это люди. Которые пошли туда родину защищать. И с задачей сделать так, чтоб умер враг, а не они.

А ничего, что здоровье этих людей принадлежит не только им и является фактором боеготовности войск и, соответственно, - безопасности государства? (Собственно из-за этого и статья за членовредительство) В армии эпидемии быть не должно. И если для этого нужно вакцинировать военных не до конца, по гражданским стандартам, проверенной вакциной, значит можно и нужно делать. Это входит в профессиональные риски военных. Нормы авиационной, радиационной и химической безопасности для военных менее жесткие, чем для гражданских. С биологической безопасностью, по большому счету, - то же самое.
   86.0.4240.19886.0.4240.198
US timochka #30.11.2020 08:28  @Bredonosec#29.11.2020 20:03
+
-
edit
 

timochka

опытный

U235>> Забавно. Отправлять военных туда, где их с весьма высокой вероятностью убьют или они убьются сами, - это этично. А испытывать на них вакцину
Bredonosec> стоп. Армия - это люди. Которые пошли туда родину защищать. И с задачей сделать так, чтоб умер враг, а не они.
Bredonosec> А с твоей позиции армия - это живой скот, который можно использовать без спросу на мед-опытах.

В конечном итоге все упирается "мы на это подписывались, а на это не подписывались". И не важно в какой форме этот договор: контракт, закон и воинской службе, или общественная традиция.

Военные осознанно подписывались на "Родину защищать в военном конфликте". А на лабораторных животных - не подписывались.

Поэтому когда возникает нужда в лабораторных животных - нужно объявлять набор добровольцев. За деньги, льготы, и памятник героям в родном селе. Вот и все. Когда ты тестируешь на добровольцах, нет этической проблемы.

Прививать военных не до конца проверенной, или просто высокорисковой вакциной можно только в одном случае - сохранить боеспособность войск к период угрозы или уже идущих военных действий. В этом случае это оформляется приказом и доводится до каждого в части их касающейся. А там есть разделы, что делается, и зачем. Т.е. военные идут на профессиональный риск.

Так же врачи работающие в красных зонах идут на риск. Осознанно и открыто. Если предлагается вакцина, тоже решают осознанно.

Эти испытания вакцин на курсантах тоже были не вслепую. Курсанты знали на что идут, и шли добровольно и за деньги/плюшки.

Испытывать вакцины на людях принудительно, это мед концлагерь.
   78.078.0

U235

старожил
★★★★★
timochka> Прививать военных не до конца проверенной, или просто высокорисковой вакциной можно только в одном случае - сохранить боеспособность войск к период угрозы или уже идущих военных действий.

Ну вообще говоря угрожаемый период имеет место быть. Плюс сама эпидемия создает риски каких нибудь "чумных бунтов", разгребать которые армии и ВВ. Так что какая то часть армии по-любому должна быть привита в первую очередь и скорее всего это обязательно будет сделано
   86.0.4240.19886.0.4240.198
+
-
edit
 
Bredonosec>> стоп. Армия - это люди. Которые пошли туда родину защищать. И с задачей сделать так, чтоб умер враг, а не они.
U235> А ничего, что здоровье этих людей принадлежит не только им и является фактором боеготовности войск и, соответственно, - безопасности государства?
Они ответственны за здоровье. Но рассказывать про "здоровье им не принадлежит и потому их можно использовать для медицинских опытов" - это людоедство.
Собсно ниже тимочка ответил полно, развернуто, мне добавить к его словам нечего, его позиция верна.
   68.068.0

Fakir

BlueSkyDreamer
★★★★☆

Гонка вакцин от коронавируса. Мы их сравнили, и вот что получилось - BBC News Русская служба

Разработчики уже трех потенциальных вакцин от коронавируса заявили, что эффективность их препарата превышает 90%. Русская служба Би-би-си сравнивает трех фаворитов, вышедших на финишную прямую, и рассказывает, какие сильные и слабые стороны есть у каждого из кандидатов. //  www.bbc.com
 

 

Первой подробные (а значит, и наиболее надежные) данные предоставила Moderna.

Из 30 тысяч добровольцев, участвующих в эксперименте, Covid-19 диагностирован у 95 человек. 90 заболевших - из контрольной группы (то есть те, кто получил плацебо) и лишь пятеро - из экспериментальной.

Особенно ученых радует тот факт, что среди тех, кому ввели настоящую вакцину, нет ни одного тяжелого пациента: все 11 серьезных случаев заболевания - у добровольцев, получивших плацебо.

Заявление Pfizer о 95-процентной эффективности сделано на основе 170 заболевших (общее число участников испытаний - 40 тысяч), из которых настоящую вакцину получили лишь восемь человек.

А вот вывод об эффективности российской вакцины, согласно заявлениям РФПИ, сделан по итогам лишь 20 заражений. Сколько из них получили настоящий препарат, неизвестно. Подробные данные, на основе которых был сделан вывод о 92-процентной эффективности, не раскрываются.

Кроме того, из 40 тысяч запланированных волонтеров вакцинацию "Спутником" пока прошли только 20 тысяч, а заявление сделано и вовсе по результатам 16 тысяч привитых - а это значит, что к концу испытаний российские показатели могут сильно измениться.
 


Не очень понятно, почему масштабы "Спутника" меньше, и статистика медленнее набирается - сложности с наработкой вакцины для быстрой вакцинации больших групп? Нехватка специалистов для обработки данных? Чего-то опасаются, и предпочитают не торопиться, накапливая малыми шагами?


Pfizer заявила, что готова поставить 50 млн доз уже до Нового года. Этого хватит на 25 млн человек, поскольку для вакцинации каждого нужно сделать два укола (с разницей в три недели).

Учитывая, что препарат проходит испытания в шести странах (Аргентина, Бразилия, Германия, США, Турция и ЮАР), в каждой из них можно будет привить примерно по 4 млн человек.

Кому вакцина достанется в первую очередь, власти стран будут решать самостоятельно, однако существенные ограничения тут накладывает логистика. Дело в том, что вакцину Pfizer необходимо хранить при очень низкой температуре, около -80 градусов.
 


Как организовать доставку в небольшие медицинские практики (скажем, в сельской местности), пока непонятно.

Для этих целей намного лучше подходит как раз "Спутник V" (конечно же, при условии, что ученым удастся подтвердить заявленную эффективность). Российская вакцина выпускается в сухом (лиофилизированном) виде, так что ее значительно проще доставлять куда угодно - как в отдаленные районы на севере, так и в жаркие тропические страны.

С учетом этой особенности препарата логично предположить, что его основным рынком сбыта станут страны Азии, Африки и Латинской Америки.
 



В РФПИ сообщают, что уже получили заявки на закупку "Спутника" из 50 стран - в общей сложности на 1,2 млрд доз. Для вакцинации также необходимо ввести две дозы препарата, так что речь идет о 600 млн человек.

Российскую вакцину планируется выпускать и за рубежом: например, производство в Южной Корее должны запустить уже в декабре. Обещанная мощность - 150 млн доз в год.

Moderna также обещает запустить свою вакцину в массовое производство уже к середине декабря и до конца года выпустить 20 млн доз препарата. С учетом двух уколов на каждого, этого должно хватить на 10 млн человек.

Вакцина не требует особых условий хранения: в обычном холодильнике она может легко пролежать месяц, в морозилке - до полугода. К концу 2021 года компания намерена выпустить 500 млн доз и даже заявила о готовности выйти на уровень 1 млрд доз ежегодно при условии доступности исходных материалов.

Ни о каких заказах из-за рубежа речи пока не идет. В отличие от Pfizer, которая проводит испытания вакцины за собственные деньги, Moderna выполняет заказ американских властей: исследования препарата были оплачены из бюджета. Так что и достанется вакцина в первую очередь гражданам США.

Один из основных разработчиков препарата - Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний. Глава института Энтони Фаучи уже заявил, что в первую очередь вакцина достанется врачам и другим работникам системы здравоохранения, напрямую работающим с коронавирусными больными.

По словам Фаучи, на вакцинацию самых уязвимых групп населения уйдет около четырех месяцев. К марту-апрелю нужно будет определиться с тем, кого имеет смысл прививать следующим.
 


Обнародовать предварительные данные своего исследования должна компания AstraZeneca, тестирующая вакцину, разработанную в Оксфордском университете. Ученым пришлось дважды останавливать клинические испытания из-за болезни волонтеров, однако простудный сезон должен привести к учащению заражений - а значит, и помочь им несколько наверстать упущенное время.
 
   51.051.0
1 7 8 9 10 11 53

в начало страницы | новое
 
Поиск
Настройки
Твиттер сайта
Статистика
Рейтинг@Mail.ru