Для прививки используются две дозы вакцины, вторая из которых — бустерная, усиливающая иммунный ответ. Благодаря этому после второго укола новой вакцины уровень антител к коронавирусу у здоровых добровольцев значительно выше, чем после первого, и даже в среднем выше, чем у переболевших ковидом людей.
В то же время нужно иметь в виду, что количество антител, которые именно блокируют, нейтрализуют вирус, по данным исследования «Спутника V» не настолько высокое, отмечает эксперт. Это не значит, что прививка не будет работать, поскольку задействуется, в том числе, еще так называемый Т-клеточный иммунитет. Однако о долгосрочности иммунной защиты после новой вакцины пока говорить рано, считает Николай Крючков. Поскольку максимальный период наблюдения за участниками исследования составлял только 3 недели с момента повторной инъекции.
К тому же, судя по публикации, разброс титров (концентрации) антител в плазме крови и показателей клеточного иммунитета у разных участников исследованиях оказался очень большим. У кого-то иммунный ответ был действительно весьма высоким, а у кого-то довольно слабым.
Что еще нужно проверить
У экспертов еще остается несколько важных вопросов, для ответов на которые нужно дождаться завершения III фазы исследований новой вакцины.
1. Как будут переносить прививку пациенты в возрасте и/или с тяжелыми хроническими заболеваниями, дети, подростки? «В «Ланцете» опубликованы результаты испытаний на здоровых молодых людях, из которых две трети мужчины, - уточняет Николай Крючков. - А в главной группе риска тяжелых осложнений ковида пожилые и лица с хроническими заболеваниями». В то же время, даже если пока прививать будут только молодежь и людей среднего возраста, это все равно создаст серьезную иммунную прослойку и снизит угрозы для старшего поколения, отмечает эксперт.
2. У добровольцев исследовали иммунитет максимум через 42 дня после первого укола. Уровень иммунной защиты был в среднем хороший, но какая иммунная защита сохранится через 3, 6, 12 месяцев - пока данных нет. Над этим стоит подумать в будущих исследованиях, главным образом - в предстоящем испытании третьей фазы, считает эксперт.
в частности, компания "Петровакс" стала партнером крупной биотехнологической компании CanSinoBIO (Китай), и сейчас готовит проведение третьей, заключительной стадии клинических исследований китайской вакцины на добровольцах. Минздрав выдал соответствующее разрешение. Если тестирование завершится успешно, "Петровакс" будет производить вакцину, разработанную в Китае, на своих производственных мощностях в Подмосковье.
Также третью, заключительную фазу клинических исследований начинает в России и крупнейшая британо- шведская компания АстраЗенека, участвовавшая в разработке вакцины совместно с Оксфордским университетом. Эта вакцина в случае успешного завершения тестирования и регистрации в России, будет производиться в Ярославле компанией "Р-Фарм".
В сентябре планируется завершить процедуру регистрации вакцины "ЭпиВакКорона", разработанной в ГНЦ вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора. Об этом в интервью "Российской газете" рассказал генеральный директор Центра "Вектор" Ринат Максютов. Сейчас продолжаются ее клинические испытания с участием добровольцев.
Клинические испытания британской вакцины компании AstraZeneca от COVID-19 приостановлены....
Точная природа нежелательного побочного эффекта неизвестна, однако, как сообщают источники, ожидается, что участник испытаний поправится.
По данным источников, этот случай повлиял и на другие исследования вакцины AstraZeneca.
В частности, в среду стало известно, что AstraZeneca приостановила клинические испытания вакцины и в Японии.
На какой срок будут приостановлены испытания, пока не известно, отмечает портал.
Речь об активно циркулирующей новости - случай из-за которого Astra-Zenekf приостановила клинические испытания это «поперечный миелит» (transverse myelitis). Официального это пока не подтверждено. Но, похоже, что информация надёжная.
Поперечный миелит это очень противная "болячка" или скорее "набор болячек". Их причина неизвестна. Приблизительно 2/3 случаем развиваются на фоне инфекций (самых разных). Очень редко это заболевание редко развивается после вакцинации. В США уже 30 лет функционирует система пост-регистрационного надзора за побочными эффектами вакцинаций. За это время в США проведены миллиардов вакцинаций. В этой системе зарегистрировано 119 случаев поперечного миелита (большинство у женщин - 90 случаев). По сравнению с другими вакцинами, чаще «виновником» была вакцинации против гепатита В. Даже если это не просто совпадение во времени, частота очень низкая. Для сравнения, частота поперечного миелита в США 3.3- 4.6 на 1 миллион.
А этому конкретному человеку нужно пожелать полного выздоровления. Статистически шансы на это около 33%.
Теперь об «общем барьере впереди». Конструкция векторов, которые использованы в перечисленных выше вакцинах, известна минимум 30 лет. Наиболее часто используемыми были векторы на основе человеческого Ad5. За это время были предприняты тысячи попыток создать на основе этих векторов препараты для генной терапии и вакцины. Но дальше клинических испытаний не дошло. В чём же дело? История эта длинная и многофакторная. Но одним из главных ограничителей для использования вакцин на основе аденовирусных векторов является то, что многие люди имеют иммунитет к аденовирусам, из-за которого такие препараты/вакцины, говоря упрощённо, «отторгаются». Дело осложняется тем, что в человеческих популяциях циркулирует множество аденовирусов (минимум 70 типов). Некоторые их них присутствуют глобально (к таким относятся и Ad5 и Ad26), другие являются локальными, но карта их географического распределения не статична. Ситуация меняется, но её адекватный мониторинг не налажен.
Что с этим делать? Первое, что пришло исследователям в голову попробовать «переделать вектор» - вместо Ad5 использовать какой-то редкий человеческий аденовирус. Подавляющее число исследований по генной терапии и высокотехнологичным вакцинам до недавнего времени проводилось в США (сейчас США быстрыми темпами догоняет Китай). Поэтому американцами был разработан вектор на основе Ad26, т.к. иммунитет к этому типу аденовируса в США встречается значительно реже, чем иммунитет к Ad5. А вот в Китае и Африке ситуация оказалась другой (см. рисунок). А какова она для большей части мира, включая Россию, неизвестно. Добавьте к этому, что эти частоты меняются, а их мониторинг не проводится на регулярной основе.
Как сообщил Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, в приказ о Национальном календаре профилактических прививок планируется добавить категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации от гриппа:
работники сферы предоставления услуг,
лица, работающие вахтовым методом,
сотрудники правоохранительных органов,
сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу,
работники организаций социального обслуживания и многофункциональных центров,
государственные гражданские служащие,
муниципальные служащие,
волонтеры.
«Никто добровольно-принудительно никаких коронавирусных и других прививок не делает. Это дело каждого конкретного человека», — сказал Семченко.
На своем сайте Оксфордский университет обращает внимание на то, что по состоянию на 12 сентября «в рамках проведения испытаний вакцина была введена около 18 000 человек.
При проведении крупных испытаний, подобных этому, можно ожидать, что у части участников появится недомогание. Для обеспечения максимальной безопасности каждый такой случай должен быть тщательно изучен».
По сообщениям «АстраЗенека» (AstraZeneca) СМИ известно, что у первого заболевшего добровольца наблюдается «не диагностированный случай рассеянного склероза», однако информация на сайте Оксфордского университета упоминает о добровольцах, у которых развились «необъяснимые неврологические симптомы». Компания заявила, что у второго добровольца проявилось «необъяснимое заболевание».
При этом во внутреннем документе компании, отмеченным в качестве «исходного», говорится о том, что по меньшей мере в определенный момент времени у женщины-добровольца было диагностировано редкое неврологическое заболевание, называемое «поперечный миелит».
«Эти заявления сильно отличаются друг от друга», — подчеркнул доктор Харлан Крумгольц, профессор Йельского университета медицины, ознакомившийся с отчетами от «АстраЗенека» (AstraZeneca) и Оксфордского университета о состоянии первого добровольца. «Их информация должна быть согласованной, и, если информация не совпадает, возникают вопросы».
Двадцать три процента опрошенных россиян готовы сделать прививку от коронавируса, следует из исследования "Единой России", данные из которого есть в распоряжении РИА Новости.
Не готовы к вакцинации 73 процента респондентов,
еще четыре процента сказали, что переболели COVID-19 и прививка им не нужна.
Абсолютное большинство опрошенных (93 процента) считают, что вакцинацию от коронавируса необходимо проводить на добровольной основе. Семь процентов уверены, что прививки нужно сделать обязательными для всех.
создатель вакцины, получившей название Sputnik V, Денис Логунов дал подробное интервью «Медузе» [1], и ответы специалиста производят хорошее впечатление. Но чтобы считать прививку эффективной и безопасной, одного интервью недостаточно. Нужны сухие факты, а их, увы, мало.
На сайте вакцины [2] в разделе «Клинические исследования» есть ссылки на две записи NCT04437875 и NCT04436471 сайта clinicaltrials.gov, причем результаты этих исследований пока не опубликованы. Мы знаем лишь, что в каждом участвовало по 38 человек, и специалисты следили за появлением у них признаков клеточного иммунитета и антител к коронавирусу SARS-CoV-2.
Sputnik V — вакцина, сделанная на основе аденовирусных носителей (векторов) с использованием современных методов генной инженерии. Идея заключается в том, чтобы доставить в клетки человека ген, кодирующий шиповидный белок коронавируса SARS-CoV-2. Клетки произведут этот белок, и на него возникнет иммунная реакция, которая обучит иммунитет бороться с реальным вирусом. Средством доставки выступают оболочки двух аденовирусов. Вакцинацию предполагается делать в два этапа: сначала с одним аденовирусом, а затем с другим. 20 пациентов в каждом из клинических исследований вакцинировались по такой схеме, еще две группы по 9 человек прививали одним из двух векторов. Исследования не имели контрольной группы — людей, получавших пустой вектор или плацебо.
Для сравнения возьмем публикацию в журнале The Lancet от 20 июля [3], в которой тестировалась вакцина из Китая, сделанная, по сути, таким же образом. Там тоже используется аденовирусный вектор с геном шиповидного белка коронавируса.
А теперь внимание: Sputnik V уже зарегистрировали в России. К сожалению, система регистрации в нашей стране отличается очень низкими стандартами проверки качества. Иначе нельзя объяснить, почему у нас зарегистрированы, например, релиз-активные препараты вроде «Анаферона» и «Эргоферона», которые относятся к гомеопатическим средствам — в них нет действующего вещества. Поэтому аргумент «если зарегистрировано, значит, работает» в России, увы, заведомо не действует.
С другой стороны, исходя из общих теоретических соображений и данных клинических исследований аналогичных вакцин, я бы скорее поставил на то, что Sputnik V как-то работать будет. Наверное, с тем же спектром (не очень серьезных) побочных эффектов. Проблема в том, что на кону — здоровье многих людей. На выборке в 76 человек легко можно пропустить и крайне тяжелый побочный эффект, вероятность наступления которого составляет, скажем, 1%.