Вакцины и вакцинирования - только медико-биологические аспекты

Вакцина Moderna против Covid-19 меняет название на Spikevax

В начале следующего года появится французско-американская вакцина
VLA2001, или вакцина Valneva — инактивированная вакцина против Covid-19 на основе цельного вируса.

Статья в Ланцете ответная на статью наших медиков про Спутник и его результаты.

Ограниченный доступ к данным подрывает доверие к исследованиям. Доступ к данным, лежащим в основе результатов исследования, необходим для проверки и подтверждения заявленных результатов. Это еще более серьезно, если в статистике и представленных результатах есть очевидные ошибки и числовые несоответствия. К сожалению, похоже, именно это и происходит в случае судебного разбирательства по третьему этапу «Спутника V».1
Несколько экспертов3, 4 обнаружил проблемные данные в опубликованных результатах фазы 1/2.2Мы сделали несколько независимых запросов на доступ к необработанному набору данных, но на них так и не ответили. Несмотря на публичное отрицание наличия некоторых проблем, в статью были внесены формальные исправления.2 таким образом решая некоторые проблемы.5 Несмотря на предыдущие проблемы и отсутствие прозрачности, промежуточные результаты испытания вакцины Sputnik V фазы 31 снова вызывают серьезные опасения.

 

В соответствии с нашими предыдущими опасениями по поводу результатов фазы 1/24 и некачественная отчетность по промежуточным результатам фазы 3,1мы предлагаем исследователям еще раз сделать общедоступными данные, на которых основывается их анализ. Доступ к протоколу, его поправкам и индивидуальным картам пациентов имеет первостепенное значение как для разъяснений, так и для открытого обсуждения всех вопросов.
Мы также приглашаем редакторов The Lancet прояснить последствия дальнейшего отказа в доступе к данным, необходимым для оценки представленных результатов, если авторы все же это будут отрицать.

 

Но действительно, в отношении ковида на сегодняшний день, как ни странно, более изучены именно векторные вакцины. Про инактивированные вакцины существенно меньше научных публикаций (нет, например, ни одной научной публикации по III фазе испытаний. Есть лишь заявления производителей и анализ экспертов ВОЗ.

Опыт применения таких вакцин в странах, где хорошо отслеживают «побочки», гораздо меньше, чем у векторных.

 

Хм... с одной стороны, китайские-то имеют уже огромные аудитории. С другой ну как бы и да - побочки в тех странах, где она применяется, может и похуже отслеживают. Даже в самом Китае. Однако при настолько больших массивах где-то да выявили бы, скорее всего, если она не совсем уж редкостная или лёгкая.

Достаточно подробное описание процедур исследования и результатов, как это всё устроено - как проводится исследования 3-й фазы, как обсчитываются, какие критерии. Какова принятая процедура, и почему отдельные шероховатости могут вызывать вопросы, даже когда многие другие вещи сделаны очень хорошо, где-то даже с запасом.

Да, что касается всех ковидных вакцин, то данных о предотвращении бессимптомного ковида либо нет, либо они есть, но оставляют желать лучшего. Но даже если эффективность в предотвращении бессимптомного течения ковида будет невысокой, то остается исходить из предположения, что вакцинация сама по себе может влиять на эволюцию вируса, как это изучалось для вакцин от гриппа.

 

То есть относительно формирования стерильного иммунитета по-прежнему ничего неизвестно.

---

Вакцинация от коронавируса в России стартовала в январе, однако темпы иммунизации населения за пять месяцев удручают. Среди привитых — чуть более 15 млн человек, что составляет около 10% населения. И одна из причин, по которой россияне прививаются неохотно — огромное количество слухов, которые распространяют, порой, даже квалифицированные врачи. Расхожие мифы о прививках от коронавируса в беседе с корреспондентом «Росбалта» развеял врач-терапевт, популяризатор научной медицины Алексей Водовозов.

— Сегодня некоторые терапевты не рекомендуют вакцинироваться и говорят о том, что у привитых 3-4 месяца назад замечено обострение хронических заболеваний. Насколько обоснованы такие заявления?

— У этих терапевтов надо поинтересоваться, как они получали медицинские дипломы, потому что такие заявления выглядят как работа на коронавирус, а не на человечество. Обострение хронических заболеваний характерно для ковида, а не для прививки. А в мире привито уже 1,5 млрд человек и сформирована гигантская статистика, позволяющая делать выводы.

Да, встречаются нежелательные реакции, но они становятся видимыми общественности именно потому, что очень много привитых. Одно осложнение на миллион введенных доз, тысяча — на миллиард. Кажется, что много. Но в то же время у нас 3,5 миллиона погибших от ковида — иными словами, мы скорее умрем от коронавируса, нежели от прививки.

...

— Есть ли связь между применением вакцин и тромбозом? Недавно 44-летняя ведущая радиостанции BBC умерла после прививки вакциной AstraZeneca из-за образования тромбов.

— Сложно сказать, от чего она умерла на самом деле. О причинно-следственных связях писал еще иммунолог Пол Оффит в книге «Смертельно опасный выбор». Он описал такой случай: молодые родители пришли привить грудничка, но не успели, им понадобилось вернуться домой. В эту ночь ребенок погиб из-за синдрома внезапной детской смерти. Потом они признались, что если бы привились в тот день, никто в мире не смог бы их убедить в том, что виновата не прививка.

И таких примеров много, нужно детально разбираться в обстоятельствах жизни умерших. К примеру, существует гепарин-индуцированная тромбоцитопения, которая иногда возникает на фоне антикоагулянтной терапии. Среди факторов тромбозов — прием оральных контрацептивов, курение.

Подчеркну: то, что произошло с ведущей — не тромбоэмболия, когда тромб отрывается и закупоривает, например, легочную артерию. Она погибла от тромбоза, который формируется постепенно, и если отследить симптомы на ранней стадии, его можно вылечить. Среди них — сильная головная боль, которая не убирается обычными таблетками и нарастает, когда человек ложится и наклоняется вперед, помутнение взора, тошнота, затруднение речи, сонливость, судороги одышка, боль в грудной клетке, отечность ног.

— Проблему тромбозов связывают именно с AstraZeneca или и с другими вакцинами?

— Летальные исходы, связанные с тромбозами, в основном, относятся именно к AstraZeneca, но мы пока не можем точно утверждать, что виновата она. Некоторые говорят, что и «Спутник» может приводить к таким последствиям, однако все сложнее. «Спутник» — векторная вакцина, но она сделана на основе аденовируса человека, в то время как AstraZeneca — на аденовирусе шимпанзе.

Иными словами, вторая выращена на другой клеточной структуре, и, возможно, есть факторы, которые могут влиять на свертывающую систему человека. Или же это связано с какими-то технологическими процессами создания вакцины или вспомогательными веществами.

В качестве успокоения вспомним о том, что у нас есть целая страна для эксперимента — Сан-Марино, все жители которой привились российской вакциной. А еще есть Аргентина, использующая четыре вакцины, включая «Спутник». Общее число «зарубежных» доз давно перешагнуло за миллион, и известны только единичные случаи временного уменьшения количества тромбоцитов после прививки.

— С тромбозами ясно. А почему врачи до сих пор рекомендуют не беременеть в ближайшие месяцы после получения вакцины? Есть какие-то негативные данные или подстраховка?

— По международным стандартам сначала исследуется основная когорта населения, и только потом — пожилые, дети, беременные. По пожилым у нас ограничение уже убрали, а по детям пока нет, так как педиатрические исследования крайне сложно задокументировать, эти процессы во всем мире идут очень медленно. На беременных исследования в принципе не проводят, потому что неясно, как поведет себя развивающийся плод, у которого нет своей иммунной системы. В то же время среди 1,5 млрд привитых, конечно, было много женщин, которые не знали, что беременны, или внезапно забеременели после вакцинации. Эту информацию уже собрали и проанализировали.

Так, если женщина заболела коронавирусом, это увеличивает риск преждевременного прерывания беременности, осложнений в родах и появления ребенка с врожденным ковидом. А вот прививку беременные переносят нормально, и младенец рождается с антителами, которые передает ему мать. Антитела ребенок также получает через молоко. И во всем мире ограничения на вакцинацию беременных уже сняли, первыми это сделали израильтяне. В России же инструкции меняются медленно, даже такая малоподвижная организация, как ВОЗ, исправляется быстрее, чем наш Минздрав. Только 28 мая Михаил Мурашко заявил, что, наконец, вносятся изменения в инструкцию для этой категории женщин.

— Отлично, давайте перейдем к механизмам формирования иммунитета у вакцинированных. Почему период между двумя компонентами сейчас начинают удлинять? В Казахстане между прививками уже терпят от 35 до 90 дней.

— Да, сейчас есть данные о том, что можно удлинить период и привиться второй раз через полгода. Эффективность сохраняется, а своего максимума иммунитет достигает к сорок второму дню после первой прививки, даже если она единственная. Именно поэтому у «Спутника Лайт» только один компонент.

Сейчас, кстати, также практикуют ревакцинацию другими вакцинами. Реактогенность после комбинации вакцин у людей выше, но не слишком, а вот эффективность возрастает, так как иммунная система стимулируется как бы с разных сторон.

— А что такое Т-клеточный иммунитет, который так сложно замерить? Как он работает?

— Общедоступных тестов для измерения Т-клеточного или цитотоксического иммунитета сейчас нет, однако ученые уже умеют замерять его в ходе исследований. Он может быть у человека даже в том случае, если тест не фиксирует антител к ковиду.

Работает он так: специально обученные клетки уничтожают инфицированные еще до того, как из них выходит вирус. К слову, традиционные вакцины в таком ключе иммунитет не дрессируют, они работают так, что инактивированный вирус вообще не заходит в клетку. «Ковивак» такого эффекта практически не дает. Пептидная «Эпиваккорона» тоже.

Зато Т-клеточный иммунитет тренируют векторные вакцины «Спутник» и «Спутник Лайт», так же умеют мРНКовые вакцины, к которым относятся Pfizer/BioNTech и Moderna. Они вносят в клетку необходимую информацию, и она сама некоторое время синтезирует настоящий S-белок. Хотя коронавирусных частиц там нет, фрагменты S-белка выставляются на мембране, и на них реагирует цитотоксический иммунитет. При реальной встрече с вирусом происходит все то же самое, клетка при этом гибнет.

...

---