[quote]Источник не даю, потому что он не публичный
Point-of-care тестирование
Локальное POC-тестирование имеет много преимуществ:
Удобство тестирования прямо у пациента
Быстрое время анализа теста
Ограничивает потенциальную подверженность медицинского персонала самому вирусу (устраняет необходимость в флеботомисте, курьере, лаборанте и т. д., работающих с зараженными вирусом материалами)
Сейчас доступны следующие тесты:
Cepheid(Xpert® Xpress SARS-CoV-2)
В США уже установлено 5000 систем GeneXpert.
Результаты можно получить примерно за 45 минут
Начнется доставка теста в течение ближайшей недели
Первоначально будут тесты будут поставляться в больницы и отделения неотложной помощи
Henry Schein (Standard Q COVID-19 IgM/IgG Rapid Test)
Тест дает результаты в течение 15 минут после забора крови
Ожидается, что к 30 марта будет доступно не менее нескольких сотен тысяч тестов, и значительно увеличится доступность, начиная с апреля 2020 года.
Может оценивать вероятность перенесенной инфекции как в прошлом, так и в настоящем, и предназначен для помощи медицинским работникам в диагностике средних и поздних стадий вирусной инфекции
Mesa (Accula SARS-CoV-2 Test)
Планируем начать продажи тестов в конце месяца
Отказался сообщить, сколько тестов первоначально будет произведено, но сказал, что цель - поставить миллионы тестов в ближайшие несколько месяцев.
Результаты могут быть получены примерно за 30 минут.
кровь может быть собрана либо носовым тампоном, либо промыванием физиологическим раствором с использованием небольшого катетера. Преимущество промывки заключается в том, что для этого не требуются тампоны, которые в дефиците
Другие компании, разрабатывающие диагностические тесты в местах оказания медицинской помощи, включают
Aytu Bioscience, Inc.
Credo Diagnostics
Mologic
Iceni Diagnostics
Chembio Diagnostics
Серологическое тестирование - новая область
Тестирование на антитела дает возможность выяснить, у кого может быть иммунитет - потенциальный переломный момент в борьбе с инфекциями и восстановлению экономики
Вопросы остаются, в том числе:
Сколько людей смогли не заразиться?
Как долго длится иммунитет к этому новому вирусу?
Насколько точны тесты и как тестирование будет запущено?
Центры США по контролю и профилактике заболеваний заявили, что работают над собственной версией тестов на антитела, но не дали график
Задача - получить достаточное количество образцов крови от людей, которые уже были инфицированы, чтобы проверить результаты антител
CDC столкнулся с серьезной критикой за то, что он отправил ошибочный диагностический тест в государственные и местные лаборатории в начале эпидемии коронавируса, а затем потратил недели на его устранение.
Несколько академических лабораторий и медицинских компаний спешат произвести эти анализы крови
24 коммерческих производителя и лаборатории уведомили FDA о том, что они прошли валидацию и предлагают серологические тесты, но в настоящее время не будут проводить исследования EUA.
Терапия и вакцины
Более 100 клинических испытаний десятков потенциальных методов лечения коронавирусом уже проводятся во всем мире
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) фокусируется на четырех наиболее перспективных методах лечения в гигантском клининческом испытании под названием SOLIDARITY:
Экспериментальное противовирусное соединение под названием Ремдесивир
Препараты против малярии хлорохин и гидроксихлорохин
Комбинация двух препаратов против ВИЧ, лопинавира и ритонавира; и та же самая комбинация плюс интерферон-бета
Мессенджер иммунной системы, который может помочь уничтожать вирусы
Французское агентство биомедицинских исследований INSERM объявило, что будет координировать дополнительное исследование в Европе под названием Discovery, которое последует примеру ВОЗ
Будет включать 3200 пациентов по крайней мере из семи стран, в том числе 800 из Франции
На испытаниях будут проверены те же препараты, за исключением хлорохина
Ожидается, что методы лечения COVID-19, находящиеся в разработке, позволят получить данные в конце первого или в начале второго квартала. Текущее состояние испытаний:
Количество испытаний Фаза I / II = 1
Количество испытаний Фаза II = 3
Количество испытаний Фаза II / III = 3
Количество испытаний Фаза III = 2
Количество испытаний Фаза IV = 10
Количество испытаний N / A = 4
По оценкам специалистов, до вакцины от 12 до 18 месяцев
Финансируемое NIH испытание вакцины Moderna mRNA все еще займет год, но исследования на людях начались 16 марта
Исследователи из Китайской академии военно-медицинских наук получили одобрение на проведение ранних клинических испытаний потенциальной вакцины против коронавируса (COVID-19), начиная с 16 марта.
Около 35 других компаний и научных учреждений стремятся создать вакцину, по крайней мере, у четырех из которых уже есть кандидаты, которых они тестировали на животных.
FDA гарантирует, что безопасность не будет поставлена под угрозу
Диагностическое тестирование - сводка COVID-19
По крайней мере 17 диагностических компаний уже получили «Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях» (EUA) от FDA США для тестирования COVID-19
Производители диагностических приборов с одобрением FDA будут производить миллионы тестов еженедельно к концу марта, а к апрелю «производство увеличится более чем вдвое».
Было проведено 370 000 тестов (по состоянию на 25 марта), большинство из которых - более 220 000 за последние восемь дней
Коммерческие возможности лабораторного тестирования должны вырасти до > 20 000 тестов в день, что более чем удвоит возможности тестирования в США на сегодняшний день
По оценкам отраслевой группы, к 1 апреля коммерческие лаборатории смогут обрабатывать> 280 000 тестов в неделю.
Дальнейшие оценки впоследствии в миллионах тестов от ведущих производителей
FDA позволяет лабораториям, сертифицированным в соответствии с CLIA, выполнять тестирование высокой сложности, чтобы использовать проверенные тесты для тестирования образцов в течение разумного периода времени (15 рабочих дней) после валидации, пока лаборатория готовит запрос EUA
В настоящее время существует 39 лабораторий, которые уведомили FDA, что они подтвердили свой собственный тест COVID-19 и начали тестирование пациентов.
Большая часть тестов на COVID-19 в настоящее время проводится на вирусном генетическом материале из мазков из носа и горла с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR).
PCR может обнаруживать вирус только тогда, когда он присутствует у человека
Не раскрывает информацию об инфекции
Известно, что иногда дает ложные результаты, если реагенты в лаборатории становятся загрязненными
Mammoth Biosciences работает над проверкой основанного на CRISPR подхода под названием DETECTR
Доступность диагностического тестирования - коммерческое лабораторное тестирование
Доступны следующие тесты:
Abbott (RealTime SARS-CoV-2)
Немедленное развертывание 150000 лабораторных тестов; наращивание производства в США, чтобы к концу марта достичь мощности «1 млн тестов в неделю»
~ 175 систем типа м2000 уже установлены в больницах и референс лабораториях в США.
Имеют возможность выполнять объемы до 470 тестов за 24 часа
Roche (тест cobas SARS-CoV-2)
Распространено около 400 000 тестовых наборов в США на прошлой неделе (15-22 марта 2020 г.)
Обеспечивает 384 результата для системы cobas 6800 за 3 часа и 960 результатов для системы cobas 8800 за 8 часов
При максимальной производительности, может поставлять миллионы тестов в месяц, но «Roche работает круглосуточно», чтобы увеличить это число
Другие тесты для проверки в экстренных случаях, доступные от известных производителей, включают:
Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 test
Quidel Lyra SARS-CoV-2 Assay
Thermo Fisher TaqPath COVID-19 Combo Kit
DiaSorin Molecular Simplexa COVID-19 Direct Assay
GenMark Diagnostics ePlex SARS-COV-2 Test
На подходе: BD
Сотрудничал с BioGX и подал запрос EUA в FDA на диагностический тест, который увеличил бы потенциальную способность проверять COVID-19 на тысячи тестов в день
Свое название коронавирусы получили
благодаря сходству этих выростов с corona spinarum — терновым
венцом вокруг головы святого на средневековых религиозных
картинах (Z. Almeida, личное сообщение). Некоторым авторам
протяженные, радиально расположенные выступы напоминают
солнечную корону [113].