еще августовское довольно внятное интервью с Логуновым:
Об особенностях первой российской вакцины от коронавируса, что значит ее временная регистрация, почему ее критикуют в мире и можно ли будет вакцинировать уже... РИА Новости, 18.08.2020
// ria.ru
...
Хочу еще добавить, что к клиническим испытаниям нельзя приступать без успешного прохождения обязательной программы доклинических исследований. Это обширные исследования безопасности и иммуногенности на животных, без которых на людей переходить нельзя. И все параметры обязательно исследуются на большом количестве видов — грызуны, зайцеобразные, обезьяны. Все то, что, собственно, мы сделали перед тем, как было принято решение приступать к клиническим исследованиям. При этом, например, FDA (U.S. Food and Drug Administration, основной американский регулятор в сфере оборота лекарств) говорит, что хорошо исследованные платформенные технологии могут идти по специальной сокращенной процедуре доклинических испытаний. Несмотря на то что наша платформа хорошо изучена, мы успешно прошли полный комплекс доклинических исследований на двух видах приматов, зайцеобразных, мышах, крысах, морских свинках, хомяках. В данном случае мы не пошли по пути FDA. Пошли ли по этому пути Johnson & Johnson, Moderna, AstraZeneca, я не знаю.
— Почему третья фаза исследований будет проводиться уже после временной регистрации?
— Идея и смысл временной регистрации в том, чтобы предоставить возможность доступа к вакцине группам риска и защитить тем самым людей от тяжелых последствий инфекции или от гибели. При этом гражданский оборот вакцины будет осуществляться под жестким контролем, и эта временная регистрация может быть приостановлена в любой момент.
...
— В ваш адрес звучала критика от представителей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые говорили, что они не видели никаких научных исследований. Могли бы вы рассказать, есть ли у вас какое-то взаимодействие с представителями ВОЗ?
— В принципе практика такова, что мы сначала предоставляем результаты экспертам Минздрава. Цель была получить безопасную и эффективную вакцину максимально быстро, и это сделано, а потом уже переводить данные на английский язык и писать научные труды. С одной стороны, это не отвлекает людей от поставленной задачи, с другой — это также не оказывает давления на экспертов, которые анализируют полученные нами данные. Когда мы публикуем что-то, то как бы показываем: видите нас, мы опубликовали, нас цитируют и обсуждают — давайте нас регистрируйте. То есть решение публиковать данные после их рассмотрения Минздравом позволяет провести непредвзятую экспертизу.
...
Я подчеркну, что разработчик, получая временное удостоверение, попадает в очень тяжелые условия существования под очень жестким контролем со всех сторон. Поэтому нет какой-то, знаете, безудержной радости "ура, мы сделали". Нам нужно тяжело, много работать и выпускать качественный продукт, на нас лежит большая ответственность.
...
— Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) критиковала ученых Центра им. Н. Ф. Гамалеи за то, что они якобы вводили себе прототип своей же вакцины. По их словам, согласно международным стандартам это является грубым нарушением. Как вы реагируете на эту критику?
— Ученые центра не пошли ни на какое нарушение. Ученые центра пошли бы на нарушение, если бы они стали ловить добровольцев на улице и без подписания информированного согласия и страховки вводить им вакцину. Вот это было бы как раз то, о чем говорили АОКИ, если бы мы так делали. Поскольку разработчик имеет право ввести себе то, что он делает, и это не регулируется никак, вводили мы не потому, что мы герои, хотим прославиться, а потому что люди просто работали в "красной зоне", то есть с вирусом. Вся плазма больных коронавирусом в Москве проходила через нас, мы должны были контролировать активность этих плазм в отношении живого вируса, то есть наши сотрудники постоянно были под угрозой. Более того, часть людей — немолодые, часть — с сопутствующими заболеваниями. В общем, история простая: есть возможность защитить ближний круг, существует вакцина, которая создана на всесторонне изученной платформе, и каждый из нас уверен в честности лично своих результатов и результатов коллег. У нас много вакцин, созданных на этой технологической платформе, в том числе зарегистрированных, и никаких сюрпризов мы не ожидали. Мы в первую очередь стремились защитить себя и ближний круг.
Хельсинкская декларация также абсолютно не это регламентирует, она регламентирует порядок проведения клинических исследований. Мы не проводили клинические исследования в тот момент. То есть все их претензии были бы обоснованы, если бы мы проводили клиническое исследование, собрали бы своих людей, вакцинировали и стали бы вносить это в досье о клинических исследованиях. Вот это, конечно, было бы нарушением. На самом деле ничего этого не было, поэтому это просто дешевая подмена понятий.
...
— Вы знаете, для меня в этом смысле нет абсолютно никаких проблем. Мы же ревакцинируемся каждый год от гриппа, при этом мы им болеем, никто не спрашивает, есть ли здесь проблема, можно на следующий год иммунизироваться, если в этом году болел гриппом. Эти вопросы берут начало от пресловутого
ADE-эффекта (антителозависимое усиление инфекции — явление, при котором связывание вируса с не полностью нейтрализующими антителами вызывает его проникновение в иммунные клетки). Об этом явлении сейчас много говорят, но на самом деле в отношении коронавирусов SARS и SARS-CoV-2 после вакцинации векторной вакциной такое усиление не происходит. Если мы говорим о векторных вакцинах, то все вакцинированные выживают и не болеют, все невакцинированные животные умирают или имеют гораздо большие повреждения легких, чем вакцинированные.
Поэтому ни о каком ADE-эффекте в чистом виде, который бы конвертировался в усиление респираторного заболевания, в случае использования векторных вакцин речи не идет. Это не значит, что его не нужно изучать и смотреть. На самом деле разработчики обязаны каждый раз отслеживать свою вакцину в самых разных ситуациях и по самым разным показателям, в том числе и по этому. К этому надо относиться внимательно.
Но на сегодняшний день эта история по поводу ADE сильно раздута. Эффект эозинофилии в легких (увеличения количества иммунных клеток, ведущий к так называемому цитокиновому шторму) был показан на инактивированных вакцинах, но не на векторных. Это другой тип вакцин.
И даже иммунизированные инактивированной вакциной животные выживали. У них была эозинофилия, они болели, но выживали. Контрольные животные тоже болели, но умирали. Соответственно, о каком усилении респираторной инфекции может идти речь даже в этом случае? Животные защищены в опыте и не защищены в контрольной группе. Если бы никакой другой вакцины не было и меня бы спросили, хочу ли я приобрести иммунитет, но у меня будет небольшая эозинофилия легких, я бы выбрал эозинофилию. Поэтому это довольно придуманная история. Поскольку на векторных вакцинах это вообще не показано, то раздувать это и превращать в какую-то глобальную проблему — скорее просто поймать кусочек хайпа.
Эта история действительно существует в случае с вакциной против лихорадки Денге и других лихорадок. Но для коронавируса это не показано, им уже переболели миллионы людей, никаких случаев ADE-эффекта не нашли. Нет такого, чтобы переболевшие люди заболели еще раз и умерли, как с Денге. На ADE-эффект нужно обращать внимание, нужно отслеживать, для всех вакцин, не только для коронавируса, а от всех респираторных инфекций. Но говорить о том, что это гигантская проблема и теперь есть ADE-эффект и из-за этого никогда не будет вакцины, это глупо.
...